Importegel mit 32-wöchiger, kontrollierter Zwischenhälterung/Quarantäne für die medizinische Anwendung. Arzneimittelname: Medirud®Biebertal

• Bezeichnung:
Medizinischer Blutegel
Kulturegel für die humantherapeutische Anwendung

• Wirkstoffe:
Polypeptide und Enzyme
Leitwirksubstanz Hirudin

• Zusammensetzung:
Beiß- und Saugapparat mit der Fähigkeit, den Wirkstoff in Blut und Gewebe abzugeben

• Darreichungsform:
0,5 - 5 g schweres lebendes Tier zur intracutanen Anwendung. Die Wirkung erfolgt durch eine Verbindung zwischen Wirkstoffabgabe beim Biss und dem Aderlass während des ca. 30 - 90-minütigen Saugvorganges

• Wirkungsweise:
Blut verdünnend, entzündungshemmend, Blutentzug, Lymphstrom beschleunigend, Schmerz stillend

Packungsbeilage zur Verfügung gestellt von Biebertaler Blutegelzucht GmbH.

Die Art und Dauer der Anwendung richtet sich nach der konkreten Indikation (s. auch Anwendungsgebiete)

Vor, bei und nach der Anwendung muss Folgendes beachtet werden:
• Die Überprüfung des Hämoglobinwertes (möglichst innerhalb der letzten 2 Monate) vor der Blutegelbehandlung wird empfohlen.
• Es sind nur Blutegel zu verwenden, die einen gesunden Eindruck machen. Im Normalzustand sind sie vital und haben keine Verletzungen oder Einschnürungen am Körper. Anzeichen einer Egelkrankheit können sein: Blutspur, fauliger Geruch, lappige, schlaffe Konsistenz, abgeblasste oder gelbliche Hautfarbe, ölig wirkende Körpersegmente, harte Stellen, Knoten, Einschnürungen, geschwollener Kopf, Geschwüre, Pusteln, gerötete Lippen des vorderen Saugnapfes und weißlicher Schleimüberzug.
• Die Egel direkt vor der Behandlung mit lauwarmen Wasser abspülen, um Keime von der Egelhaut zu entfernen.
• In der Nähe von Nikotin oder ätherischen Ölen, bei Gewitter, großer Nervosität des Behandlers oder grellem Lampenlicht beißen die Tiere sehr zögerlich oder überhaupt nicht.
• Die Anzahl der zu verwendenden Blutegel ist abhängig von der Indikation. Es sollten niemals mehr als 10 Egel bei einem gesunden erwachsenen Menschen gleichzeitig angesetzt werden.
• Acetylsalicylsäure haltige Arzneimittel, hochdosierte Enzympräparate, hochdosiertes Fischöl sowie Vitamin C Infusionen sollten drei Tage vor der Behandlung abgesetzt werden und erst 2 Tage nach der Behandlung wieder angewendet werden.
• Der Anwender der Blutegel hat vor Beginn der Therapie von Risikopatienten individuell über das Erfordernis einer antibiotischen Begleittherapie zu entscheiden.
• Bei Anwendung im chirurgischen Indikationsgebiet bzw. wenn unbedingt eine Behandlung immungeschwächter Patienten (vgl. Gegenanzeigen) erforderlich ist, wird eine begleitende Antibiose mit Cephalosporinen der 3. Generation bzw. Gyrasehemmern empfohlen.
• In die Behandlung von Patienten, die an einer Erkrankung des Immunsystems leiden, ist ein speziell im Umgang mit dieser Erkrankung erfahrener Arzt einzubeziehen.
• Die Reinigung der Ansatzstelle erfolgt ausschließlich mit Wasser und Kernseife.
• Den Egel mit einem umgestülpten Becher oder einer abgeschnittenen Plastikspritze auf die Haut setzen. In der Nähe von Körperöffnungen besteht die Gefahr der Abwanderung der Egel in eine Körperöffnung. Dies kann durch Fixieren der Egel, z.B. durch Aufsetzen eines Bechers vermieden werden.
• Der Blutegel sollte während des Saugvorgangs nicht künstlich entfernt werden. Um eine potenzielle Infektionsgefahr möglichst gering zu halten, abwarten bis der Egel von selbst abfällt. Damit kein Darminhalt austritt, darf der Egel weder gequetscht noch mit Salzlösung beträufelt noch mit anderen zum Erbrechen führenden Substanzen in Verbindung gebracht werden.
• Die Bisswunde mit steriler Kompresse abdecken. Da die Nachblutung 12 – 24 Stunden dauern kann, bitte einen genügend saugfähigen Verband anlegen (in aller Regel keinen Kompressionsverband). Nach Abklingen der Nachblutung sollte für mindestens weitere 48 Stunden die Wunde mit einem Pflaster abgedeckt werden. Während dieser
Zeit sollten Duschen, Baden und Waschen der Bissstellen unterbleiben.
• Bei Blutegelansatz im Bereich der Extremitäten sollte die behandelnde Extremität überwiegend hochgelagert werden, um ein starkes Anschwellen des Behandlungsareals möglichst zu vermeiden.
• Um nachträgliche Infektionen der Wunde zu vermeiden, ist auch bei starkem Juckreiz (der sehr häufig auftritt) ein Aufkratzen der Wunde unbedingt zu vermeiden. Ggf. juckreizstillende Salbe oder Gel auftragen und u.U. mit Pflaster abdecken.
• Sollte ein vorzeitiger Abbruch der Egelbehandlung unbedingt erforderlich sein, ist der Blutegel durch behutsames Lösen der Saugnäpfe mit einem sterilen Spatel zu entfernen.
• Ein Egel darf kein zweites Mal benutzt werden!

Polypeptide und Enzyme
Leitwirksubstanz Hirudin

• Spezielle Warnhinweise:
Im Rahmen einer Behandlung mit medizinischen Blutegeln, ist eine Übertragung von Erregern einer Infektionskrankheit auch unbekannter Natur nicht auszuschließen. Durch das Qualitätssicherungssystem für medizinische Blutegel im Herstellungsprozess, insbesondere die 8-monatige fütterungsfreie Phase, nach der in einer mikrobiologischen Studie alle getesteten Viren im Magen-Darmtrakt des Egels nicht mehr nachweisbar waren, wird das Risiko einer Infektion durch Viren weitgehend ausgeschlossen. Da ein Beleg über die hinreichende Sicherheit vor einer Infektionsübertragung noch zu erbringen ist, ist vor einer Anwendung von Blutegeln (s. Anwendungsgebiete) der Einsatz bestehender therapeutischer Alternativen durch den Behandler gezielt zu erwägen.

Ausgeprägte lokale Entzündungen bei Behandlung an den Extremitäten, die das klinische Bild einer Wundrose (Erysipel), Phlegmone oder eine Entzündung der Lymphbahnen (Lymphangitiden) zeigen, sind in der Regel nicht durch eine bakterielle Infektion ausgelöst, sondern entstehen aufgrund einer örtlichen Überreaktion auf die Salivastoffe des Blutegels. Für die Behandlung dieser unerwünschten Nebenwirkungen sind Antihistaminika (lokal aufgetragen oder orale Gabe) geeignet. Zur Abgrenzung vorgenannter unerwünschter Nebenwirkungen von einer bakteriellen Infektion sollten nicht allein die klinischen Symptome, sondern auch die Laborwerte CRP (C-reaktives Protein) und Leukozyten herangezogen werden. Sind diese Werte deutlich erhöht, ist zusätzlich eine Antibiose angezeigt

Überdosierung:
(Notfallhinweis für Therapeuten):
aPTT und andere Gerinnungsparameter bestimmen, Hämoglobin bestimmen und soweit erforderlich, Bluttransfusion vorbereiten.

• Aufbewahrung:
Egel bei Ankunft sofort auspacken. Die Aufbewahrung erfolgt in einem sauberen Gefäß mit gut verschließbarem Deckel. Das Gefäß ist bis zur Hälfte mit sauberem, chlorfreiem, kalkarmen Wasser (z.B. destilliertes Wasser mit Zugabe von 0,5 g Salz/Liter oder kohlensäurefreies Mineralwasser) zu füllen und ca. alle 2 Tage (bzw. bei Trübung) zu spülen. Gefäß bitte abgedunkelt und kühl bei 5 - 18 °C aufbewahren. Eine kühle Haltung reduziert die Keimbesiedelung. Das Abstreifen der Schleimhülle alle 2 - 3 Tage ist normal; hierzu empfiehlt es sich, scharfkantige Steine auf dem Boden des Gefäßes auszulegen. Die Hälterungsgefäße sollten regelmäßig desinfiziert werden. Die Desinfektion sollte in den Apotheken oder medizinischen Abteilungen dokumentiert werden.

• Dauer der Haltbarkeit:
Die Dauer der Haltbarkeit ist von der Haltungsqualität abhängig. Bei einer Haltung, wie unter Aufbewahrung (s. oben) beschrieben, beträgt die unbedenkliche Aufbewahrungsdauer 7 Tage.
Bei Aufbewahrung in der Versandverpackung, bei 5 - 18 C°, 4 Tage.

• Entsorgung:
Nach Gebrauch müssen die Blutegel entsorgt werden. Dies kann durch Tötung und Entsorgung der Egel oder durch die Rücknahme des Herstellers erfolgen. Zur Tötung sind Einfrieren bei - 18°C (mindestens 12 Stunden) oder hochprozentiger Alkohol (Spiritus) als Methoden geeignet.

Ein Aussetzen in die freie Natur ist nicht statthaft. Die Entsorgung sollte möglichst unter Verwendung des spezifischen Abfallschlüssels 18 01 02 „Körperteile und Organe, einschließlich Blutbeutel und Blutkonserven“erfolgen. Da die enthaltene Blutmenge je Egel nicht sehr groß ist (5-10 ml), kann alternativ auch der Abfallschlüssel 18 01 04 „Abfälle, an deren Sammlung und Entsorgung aus infektionspräventiver Sicht keine besonderen Anforderungen gestellt werden (z.B. Wund- und Gipsverbände, Wäsche, Einwegkleidung, Windeln)“ verwandt werden. Die Entsorgung von Kleinmengen dieses Abfalls kann auch über den Restmüll/gemischten Siedlungsabfall in flüssigkeitsdichten, bruchsicheren Behältnissen mit der Aufschrift „Abfall aus der humanmedizinischen Versorgung“ erfolgen. Bitte achten Sie auf landes– und kommunalspezifische Entsorgungsregelungen. Bei Fragen hierzu wenden Sie sich aufgrund der spezifischen Entsorgungsanforderungen bitte an Ihren zuständigen Entsorgungsträger.

Die Rücknahme der gebrauchten lebenden Egel ist ausschließlich über einen mit den zuständigen Behörden abgestimmten Verfahrensweg möglich, der den Erwerb eines Rücknahmesets bei der Biebertaler Blutegelzucht GmbH (bbez) erforderlich macht. Hierzu wenden Sie sich bitte unmittelbar an die bbez. Die gebrauchten lebenden Egel werden in dem Rücknahmeset an eine Betriebsstätte der Lebenshilfe Gießen geschickt und dort in einer fütterungsfreien Quarantänezeit 8 Monate lang zwischengehalten. Danach werden die gebrauchten lebenden Egel in einen Rentnerteich der bbez überführt, in dem sie den Rest ihres Lebens verbringen.